Mand dør i stofprøve: Hunde var tidligere døde

Mand dør i stofprøve: Hunde var tidligere døde

For et par uger siden led en mand i Frankrig hjernedød efter en stoftest. Fire andre forsøgspersoner led af neurologiske klager som et resultat af testene og modtager stadig medicinsk behandling i dag. Baggrunden for sagen er imidlertid stadig ikke fuldt ud forstået. Et offer har nu rapporteret i et interview med den regionale avis "Le Maine Libre" om konsekvenserne af forsøget.

Aktiv ingrediens lovede en række anvendelser
Frankrig havde et alvorligt klinisk forsøg, kun få uger tidligere. En frivillig led hjernedød efter at have taget et eksperimentelt stof, og fire andre personer blev alvorligt såret. Ifølge den franske sundhedsminister, Marisol Touraine, var ofrene mænd, der havde taget stoffet flere gange. Den aktive ingrediens BIA 10-2474 virket tidligere ekstremt lovende, da den blandt andet skulle hjælpe mod angstlidelser, Parkinsons, kroniske smerter og kræft. I alt 90 frivillige havde modtaget stoffet, som blev udviklet af den portugisiske farmaceutiske producent Bial. Biotrial-selskabet gennemførte testen i Rennes (Bretagne).

Baggrunde er stadig ikke klar
Omstændighederne i den alvorlige hændelse er dog endnu ikke afklaret, så presset på de franske myndigheder og lægemiddelproducenten Bial vokser i overensstemmelse hermed. Som nyhedsagenturet "dpa" rapporterer, fortalte biotrialsjefen François Peaucelle til den franske radiostation RTL, at de fire sårede mænd nu er hjemme. Disse havde forårsaget neurologiske lidelser gennem testene og ville fortsat modtage medicinsk behandling og regelmæssige undersøgelser. Ifølge François Peaucelle ville nogle være i rehabilitering, men forudsigelser om mulige langsigtede konsekvenser kunne endnu ikke fremsættes. En anden deltager havde ikke vist nogen symptomer, men blev ført til hospitalet som en forsigtighedsforhold, fortsatte rapporten.

Lille vævsskader i hjernen
Ifølge en erklæring fra et videnskabeligt udvalg fra den farmaceutiske tilsynsmyndighed ANSM viste testene i hjernen hos de berørte personer små vævsskader, rapporterer "dpa". Disse ville være "i bunden af ​​kraniet", ifølge regeringschefen Dominique Martin til avisen "Le Figaro" - Martin siger, at alt andet er underlagt medicinsk fortrolighed. Men hvordan kunne sådanne voldelige konsekvenser komme? Da kvaliteten af ​​produktet ifølge ANSM-udvalget opfyldte kravene, er forurening naturligvis ikke en mulighed.

Problemer kun i gruppen med høj dosis
På den anden side er der mistanke om en såkaldt "tærskeleffekt", som kunne have ført til, at bivirkningerne først opstod efter en bestemt dosis. Fordi 84 personer tidligere havde taget enzyminhibitoren BIA 10-2474 uden problemer bagefter. Næsten 50 af dem modtog lægemidlet en gang i en dosis på op til 100 mg. Deltagerne modtog derefter en daglig dosis af den aktive ingrediens i grupper i ti dage. Mens gruppen med 20 mg om dagen ikke havde nogen problemer, havde gruppen med 50 milligram til sidst massive konsekvenser, ifølge udvalget.

Grov uagtsomhed fra laboratoriets side
Derfor ville eksperterne have to hypoteser i rummet. For det første kan virkningen af ​​stoffet muligvis gå ud over den rene hæmning af enzymet FAAH (Fedtsyre amidhydrolase). Derudover kan et nedbrydningsprodukt (metabolit) af den aktive ingrediens også være ansvarlig for de alvorlige konsekvenser. Imidlertid skulle yderligere undersøgelser følge, hvis resultater blev offentliggjort i slutningen af ​​marts. Fra de franske myndigheders synspunkt havde Biotrials-laboratoriet adskillige betydelige undladelser. For eksempel de ansvarlige ikke tilstrækkeligt informeret om udviklingen i den første berørte persons helbred, der var indlagt på klinikken på forsøgets femte dag. Som et resultat modtog de andre frivillige en anden dosis næste dag, og eksperimentet blev først afsluttet om eftermiddagen.

Biotrial informerede heller ikke de andre personer om hændelsen og rapporterede kun sent til myndighederne, fortsatte nyhedsbureauet. I henhold til dette havde biotekstchef Peaucelle sagt til Die Zeit, at betingelsen for det første emne ikke oprindeligt var alarmerende. ”Frem til tirsdag (dagen efter afbrydelsen) var vi ikke i et humør af krise. Det ændrede sig pludselig onsdag formiddag, da vi lærte om symptomerne hos de andre patienter, ”citeres Peaucelle.

Flere hunde var tidligere døde i dyreforsøg
Der er også kritik, fordi visse dokumenter, der vedrører efterforskningen, ikke offentliggøres. Som lægemiddelregulatoren ANSM rapporterer, skulle to yderligere dokumenter faktisk gå online, men producenten Bial har ikke accepteret dette. ”Vi gav alle de oplysninger, vi kunne give. Der er nu industriel ejendom, ”siger ANSM-chef Martin. Det er især pikant, at de nævnte dokumenter tilsyneladende også indeholder information om tidligere dyreforsøg med den aktive ingrediens. Men alligevel kommer mere og mere information frem, det vides nu også, at flere hunde døde i dyreforsøgene. Ifølge ANSM er dette imidlertid “ikke usædvanligt”, da meget høje doser med vilje blev brugt til at kontrollere tolerancegrænser i disse test. Som "dpa" rapporterer yderligere, havde Bial informeret den portugisiske ugentlige "Expresso" om, at dyrene var "døde af lungeskader", hvorfor "enhver direkte forbindelse" med problemerne kan udelukkes.

Den berørte person lider stadig af svimmelhed og synsforstyrrelser efter uger
Nu skal det præciseres, hvad der faktisk førte til den alvorlige hændelse. Desuden bør eksperter generelt i betragtning af begivenhederne overveje at håndtere data efter en ulykke. "Handelshemmeligheden er et gyldigt princip, men det fratrækker den generelle interesse," sagde Stephen Senn, leder af en arbejdsgruppe for Royal Statistical Society om kliniske forsøg med Figaro. "Det er nødvendigt, at dataene kan diskuteres af alle," eksperten fortsætter med at blive citeret af "dpa".

Et offer talte også op og fortalte den regionale avis "Le Maine Libre" om sit liv efter eksperimentet. ”Jeg føler mig stadig svimmel og ukomfortabel, når jeg står i mere end ti minutter. Jeg ser fortsat to gange, ”sagde 42-åringen. Hans læger håber på en forbedring i løbet af året, men "de er ikke sikre," fortsatte manden. (Ingen)

Forfatter og kilde information


Video: Lær din hund at stå på bagben